国内首个用于宫颈癌筛查预期用途产品“花落”凯普生物（300639）。6月21日，凯普生物全资子公司潮州凯普的高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US（无明确意义的非典型细胞的改变）人群分流预期用途。凯普生物今天收于9.41元/股，上涨13.78%。

2023年1月，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，呼吁加快推进我国宫颈癌消除进程。在多种政策“加持”下，HPV检测市场将迎来较快增长。


(相关资料图)

新产品有利于减少细胞学漏诊

6月21日，凯普生物发布公告，全资子公司潮州凯普取得国家药监局批准的医疗器械变更注册（备案）文件，高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，也是国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。

该产品具有较高的灵敏度和特异度，除临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断之外，还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流，有利于减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查。

人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒家族中的一种，主要通过性接触传播。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中14种HPV类型被列为“高风险”，因为已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。

作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，凯普生物HPV筛查领域布局多年。早在2006年，凯普生物就拿到我国首张经国家药监局批准的HPV检测产品新药证书。针对宫颈癌HPV筛查，凯普生物已开发出多款HPV检测产品，在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用，累计HPV筛查超5000万人次。其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒。

HPV检测市场规模有望超百亿

2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出到2030年，要实现90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种的目标，这也是全球194个国家首次共同承诺要消除一种癌症。

在国内，政策层面也在推进。今年1月，国家卫健委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。

2022年国家卫健委发布的《宫颈癌筛查工作方案》以及《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识》等多个权威指南和专家共识，均明确推荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法。

按照另一家企业安必平今年3月在接受投资者调研时的观点，国内HPV筛查市场空间超过100亿元。具体来看，国内有4亿适龄女性，如果按照每三年筛查一次，渗透率达到80%，每年大约有1亿多人次需要进行宫颈癌筛查。如果按照细胞学+HPV联检测算，市场空间大约有190亿元。

百亿市场规模，自然也吸引不少企业的参与。除凯普生物、安必平外，2019年，诺辉健康发布宫证清，成为全球首个尿液HPV检测产品，诺辉健康也借此闯入宫颈癌早筛市场。2022年服贸会期间，国内首个宫颈癌早筛检测试剂盒宫安丽亮相，诺辉健康拿到国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流的第一证。

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